Kuvituskuva direktiivi tekstiin

Uusi direktiivi lääkinnällisille laitteille

Vuonna 2020 Euroopan Unionin uusi direktiivi 745/2017 lääkinnällisille laitteille korvaa nykyisen 93/42 EEC-direktiivin. Sekä uudessa että voimassa olevassa direktiivissä ei mainita suoranaisesti mikroneulausta, mutta uuteen direktiiviin on lisätty ryhmä tuotteista, joilla ei ole harkittua lääkinnällistä tarkoitusta, mutta jotka ottavat huomioon samat standardit kuin vastaavat lääkinnälliset laitteet. Tämä tarkoittaa sitä, että lainsäädäntö tunnustaa markkinoilla olevan laitteita, joita lääketieteen ammattilaiset eivät käytä, mutta teknisiltä aspekteiltaan ne vastaavat oikeita lääkinnällisiä laitteita.


Mitä direktiivi muuttaa?
Laitteita valmistetaan lääkinnällisiin ja ei-lääkinnällisiin tarkoituksiin, jotka määrittää laitteen valmistaja. Uudessa direktiivissä ei-lääkinnällisten laitteiden tulee noudattaa lääkinnällisten laitteiden säännöksiä, mikä kaventaa nykyistä kuilua lääkinnällisten laitteiden ja esteettisten laitteiden välillä. Enää ei vaadita, että laitteella tarvitsisi olla jokin lääkinnällinen tarkoitus. Kaikki ihon pintakudoksen läpäisevät laitteet tulee rekisteröidä lääkinnällisiksi laitteiksi, ennen kuin niitä saa laillisesti myydä Euroopan alueella. Tällä tarkoitetaan sellaisia laitteita ja välineitä, joiden läpäisykyky ulottuu eläviin soluihin asti (0,5 mm tai suurempi). Valmistajilla tulee lisäksi olla ISO 13485 -sertifikaatti laadunhallintajärjestelmästään.


Miten direktiivi vaikuttaa kosmetologeihin?
Kosmetologit saavat jatkossakin tehdä mikroneulaushoitoja, mutta seuraavin rajoituksin: neulan pituus on maksimissaan 1 mm ja välineitä voi käyttää vain kerran. Lisäksi hoitolan tulee tarvittaessa esittää laatujärjestelmä, johon sisältyy perusteellinen ja dokumentoitu koulutus. Lakimuutoksen seurauksena sellaisten laitteiden saatavuus ja käyttö päättyvät, jotka eivät tule rekisteröityneiltä ja sertifioiduilta lääkinnällisten laitteiden valmistajilta.

Tiedätkö, onko sinun mikroneulauslaitteesi rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi? Onko laitteesi valmistajalla ISO 13485 -sertifikaatti? Aito, alkuperäinen Dermaroller® sekä eDermastamp®-mikroneulauslaite ovat rekisteröity lääketieteelliseen käyttöön ja niillä on lääkinnällinen CE-merkintä. Dermaroller® valmistajalta löytyy myös ISO 13485 -sertifikaatti. Ota yhteyttä 02 2333 754 niin kerromme lisää.